FAQ tentang Filtrasi Penghapusan Virus
FAQ tentang Filtrasi Penghapusan Virus
Q1. Apa mekanisme penghapusan virus dari filt penghapusan virusjatah?
J: Mekanisme penghilangan virus dari filtrasi penghilangan virus didasarkan pada (1) pengecualian ukuran partikel--virus lebih besar dari ukuran pori membran filter, dan produk melewati membran filter saat virus dipertahankan . (2) Mekanisme adsorpsi — Untuk virus yang ukurannya lebih kecil dari pori-pori membran, virus ditangkap oleh gaya muatan, van der Waals dan ikatan hidrogen dan seterusnya.
Q2.Prinsip filtrasi penghilangan virus adalah nanofiltrasi. Apa persyaratan untuk jumlah virus awal yang ditambahkan selama verifikasi nanofiltrasi?
A: Standar industri adalah mencoba lebih rendah dari 8log.
Q3.Apakah fil penghapus virusjatahselektif terhadap jenis virus? Misalnya: dengan atau tanpa membran, DNA atau RNA
J: Pemilihan membran penghapus virus perlu berfokus pada kekokohan penghilangan virus, kemampuan filter, dan kinerja amplifikasi; mekanisme membran penghilangan virus didasarkan pada eksklusi ukuran, dan tidak memilih jenis genom virus.
Q4. Menggunakan mmenutupikemenghapus virus, integritas membran sangat penting. Tstandar integritas penghapusan virus harus mengacu pada pabrikan's standar atau perlu untuk menetapkan standar sesuai dengan situasi yang sebenarnya?
A: Produsen memiliki tes pabrik, dan itu juga perlu diuji selama produksi, berdasarkan hasil pra-tes. Virus yang tidak diselimuti menggunakan metode infeksi. Virus beramplop didasarkan pada prinsip bahwa metode infeksi yang dicoba akan mengganggu metode deteksi.
Q5.Setelah proses ditingkatkan (seperti 500L ke 2000L), lakukandiaperlu memverifikasi ulang penghapusan virus?
A: Amplifikasi proses dan perubahan proses perlu dievaluasi dalam kombinasi dengan perubahan proses hulu dan hilir. Umumnya, validasi ulang diperlukan.
Q6. Menggunakan membrane untuk menghilangkan virus, jika kantong membran digunakan kembali, bagaimana cara mengatasi virus yang terperangkap di dalamnya?
A: Membran filter penghilang virus umumnya adalah bahan sekali pakai dan tidak akan digunakan kembali.
Q7. Apaperlu memperhatikanketika memilihindivirus cator untuk inaktivasi pH virus?
J: Singkatnya, virus yang diselimuti direkomendasikan.
Q8.Apa persyaratan untuk menghilangkan virus pada tahap R&D yang berbeda?
J: Untuk persetujuan pemasaran, diperlukan verifikasi komprehensif berdasarkan ICH Q5A, dan verifikasi yang disederhanakan dibandingkan dengan ICH Q5A dapat digunakan untuk produk uji klinis fase I, II, dan III.
Q9.Mengapa menyiapkan pra-filter?
A: Untuk sampel yang berbeda, bila tidak ada pra-filter, beban massa rata-rata dari filter penghilang virus adalah 5kg/m², dan setelah menggunakan pra-filter, beban massa rata-rata adalah sekitar 13kg/m2. Kami dapat menemukan bahwa dengan menambahkan pra-filter, kapasitas filtrasi beberapa sampel dapat ditingkatkan sekitar 6 kali lipat.
Q10. Apakah pekerjaan pembersihan virus dilakukan pada fase klinis pertama atau tahap lainnya?
A: Verifikasi penghapusan virus perlu dilakukan sebelum klinis.
Q11.Apakah kapasitas penghilangan virus ditetapkan dalam volume liter atau total protein dalam kilogram?
J: Filtrasi penghilangan virus menawarkan dua kapasitas, kapasitas volume dan kapasitas massa.
Q12.Apakah verifikasi penghapusan virus dilakukan pada tahap CMC?
Perlu dilakukan sebelum menggunakan dalam tubuh manusia.
Q13.Berapa tingkat pemulihan protein?
A: 98 persen ke atas.
Q14.Faktor-faktor apa yang mempengaruhi efek penghapusan virus dari filt penghapusan virusjatah?
A: Filtrasi penghilangan virus dapat menghilangkan virus secara signifikan, dan efek penghilangannya terkait dengan faktor-faktor seperti di mana filtrasi penghilangan virus berlangsung, konsentrasi larutan, kemurnian larutan, tekanan filtrasi dan beban, dan sebagainya.
Q15.Apa perbedaan kinerja retensi virus?
J: Melalui eksperimen, kami memperoleh bahwa tidak ada perbedaan dalam tingkat retensi virus dalam rentang konsentrasi protein pakan 2-24g/L dan tidak ada perbedaan dalam tingkat penyumbatan filter pada 89 persen .
