Penerapan Filtrasi Aliran Tangensial pada Proses Produksi Vaksin Hepatitis B
Penyakit menular telah menjadi ancaman besar bagi kelangsungan hidup dan kesehatan manusia sejak zaman kuno. Penemuan vaksin telah secara efektif memutus penyebaran penyakit menular antar manusia dan meningkatkan daya tahan manusia terhadap mikroorganisme patogen, sehingga vaksin telah menjadi senjata yang paling bermanfaat untuk pencegahan penyakit menular pada manusia. Penemuan vaksin hepatitis B merupakan pencapaian besar dalam penelitian vaksin. Infeksi virus hepatitis B (HBV) merupakan epidemi di seluruh dunia, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan sekitar 296 juta orang di seluruh dunia terinfeksi HBV kronis; Sekitar 820,000 orang di seluruh dunia meninggal setiap tahunnya akibat penyakit yang berhubungan dengan infeksi HBV. Infeksi HBV merupakan etiologi penting dan faktor perkembangan kanker hati. 84% kanker hati di Tiongkok disebabkan oleh infeksi HBV. Menghadapi virus hepatitis B yang begitu ganas, vaksin hepatitis B yang ditemukan manusia telah efektif mencegah penyebaran virus hepatitis B. Menurut statistik, sejak vaksinasi hepatitis B, baik di negara maju maupun berkembang, tingkat penularan virus hepatitis B telah sangat berkurang, terutama pengendalian efektif penularan virus hepatitis B dari ibu ke anak.
Vaksin hepatitis B banyak digunakan pada anak-anak dan orang dewasa. Vaksin hepatitis B yang digunakan oleh anak-anak berjumlah sekitar 84% dari total keseluruhan. Ukuran pasar vaksin hepatitis B global adalah sekitar 6,6 miliar yuan (RMB) pada tahun 2022 dan diperkirakan akan mencapai 7,5 miliar yuan pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) sebesar 1,8% selama 2023-2030. Selama beberapa tahun terakhir, pasar vaksin hepatitis B global terus berkembang, dengan tingkat pertumbuhan rata-rata sebesar -0,32%. Kawasan Asia-Pasifik merupakan konsumen vaksin hepatitis B terbesar di dunia, dengan pangsa pasar konsumen hampir 50% pada tahun 2019. Timur Tengah dan Afrika, kedua setelah Asia Pasifik, merupakan kawasan konsumen terbesar kedua di dunia, dengan konsumen pangsa pasar hampir 30%.
Virus Hepatitis B (HBV)
Virus hepatitis B (HBV) merupakan virus DNA hepatotropik, tersusun atas selubung dan cangkang inti, serta memiliki daya infeksi yang kuat. Situs utama invasi adalah hati manusia, yang dapat menyebabkan hepatitis B, fibrosis hati, kanker hati dan penyakit terkait lainnya setelah infeksi. Virus hepatitis B memiliki kemampuan bertahan hidup yang kuat secara in vitro, memiliki kemampuan beradaptasi yang tinggi terhadap lingkungan kering dan suhu rendah, serta dapat bertahan lebih dari 7 hari pada suhu 37 derajat. Alkohol dan sinar ultraviolet yang paling umum digunakan tidak dapat menonaktifkannya. Ada tiga cara utama penularan virus hepatitis B.
Penularan vertikal: disebut juga penularan dari ibu ke anak, jika menderita hepatitis B, dan tingkat replikasi virus sangat tinggi pada saat ibu melahirkan, virus dapat melewati plasenta, susu, darah ke janin, sehingga Disarankan kepada ibu hamil, sedapat mungkin mengendalikan virus hepatitis B pada kehamilan dan persalinannya.
Penularan melalui darah: Dapat ditularkan dari pasien hepatitis B ke kulit orang sehat yang rusak melalui transfusi darah, berbagi jarum suntik, sikat gigi, pisau cukur, dll, dan kemudian akan masuk ke dalam darah orang normal.
Penularan seksual: Virus hepatitis B, seperti HIV, dapat ditularkan melalui hubungan seksual dan cairan tubuh.
Vaksinasi hepatitis B
Vaksin hepatitis B adalah obat khusus yang digunakan untuk mencegah penyakit hepatitis B. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh dapat merangsang produksi antibodi pelindung, antibodi ini ada dalam cairan tubuh manusia, begitu virus hepatitis B muncul, antibodi akan segera bertindak untuk membersihkannya. , mencegah infeksi, dan tidak membahayakan liver, sehingga tubuh manusia mempunyai kekebalan untuk mencegah hepatitis B, sehingga dapat mencegah infeksi hepatitis B. Vaksin hepatitis B adalah cara paling efektif untuk mencegah infeksi virus hepatitis B.
Vaksin hepatitis B dibagi menjadi dua kategori: vaksin hepatitis B yang diturunkan dari darah dan vaksin hepatitis B rekayasa genetika, dimana vaksin hepatitis B rekayasa genetika dibagi menjadi vaksin hepatitis B ragi dan vaksin hepatitis B CHO. Saat ini, Tiongkok sebagian besar menggunakan vaksin hepatitis B hasil rekayasa genetika, dan proporsi vaksin hepatitis B ragi pada tahun 2019 adalah sekitar 97%.
Vaksin hepatitis B merupakan senjata yang efektif untuk mencegah hepatitis B. Karena HBV tidak dapat tumbuh dan berkembang biak secara in vitro pada sel jaringan, maka tidak mungkin membuat vaksin dengan metode tradisional. Sejak penemuan HBsAg dalam serum oleh Blumberg pada tahun 1964, penelitian telah menemukan maksimum 1013 partikel HBsAg per mililiter serum, dan terdapat lebih banyak pembawa tanpa gejala dalam populasi, yang menyediakan kondisi untuk pembuatan vaksin yang diturunkan dari darah. Pada akhir tahun 1970-an, Maupas dan Hilleman mengembangkan vaksin subunit hepatitis B. Hasil percobaan menegaskan bahwa vaksin berperan baik dalam mencegah infeksi virus hepatitis B. Negara-negara telah menyiapkan vaksin hepatitis B, terutama menggunakan darah pembawa virus hepatitis B yang tidak menunjukkan gejala, vaksin ini merupakan generasi pertama dari vaksin hepatitis B, juga dikenal sebagai vaksin hepatitis B yang diturunkan dari darah. Pada tahun 1979, Tiongkok juga mengembangkan vaksin eksperimental subunit, yang terbukti aman dan efektif dalam imunisasi populasi. Karena perkembangan biologi molekuler, cara pembuatan vaksin hepatitis B melalui rekayasa genetika telah terbuka. Prinsip dasarnya adalah mengkloning gen HBSAG menjadi plasmid, kemudian mentransfeksinya menjadi sel ragi atau sel mamalia, dan mengekspresikan antigen permukaan melalui rekombinasi gen dan kultur sel. Vaksin hepatitis B yang diproduksi dengan metode rekayasa genetika bisa mendapatkan efek kekebalan yang sama dengan vaksin yang diturunkan dari darah.
Proses produksi vaksin hepatitis B
Teknologi filtrasi aliran tangensial memiliki keunggulan gaya geser yang ringan dan rendah, pengoperasian yang fleksibel, masa pakai produk yang lama dan biaya rendah, serta mudah untuk ditingkatkan. Ini memecahkan dua masalah teknis yaitu pemblokiran membran yang mudah selama konsentrasi partikel dan agregasi yang mudah karena sensitivitas gaya geser, dan banyak digunakan dalam bidang penelitian biofarmasi dan ilmu hayati seperti vaksin. Dari proses produksi vaksin hepatitis B terlihat bahwa baik produksi vaksin hepatitis B darah maupun produksi vaksin hepatitis B hasil rekayasa genetika tidak dapat dipisahkan dari teknologi penyaringan aliran tangensial, dan penyaringan aliran tangensial dijalankan melalui seluruh produksi hepatitis. vaksin B.
1 Vaksin hepatitis B yang diturunkan dari darah: Vaksin hepatitis B yang diturunkan dari darah dibuat dari plasma pembawa hepatitis B yang tidak menunjukkan gejala, setelah pemekatan dan pemurnian, antigen HBsAg yang efektif diekstraksi, dan bahan pembantu aluminium hidroksida ditambahkan setelah inaktivasi. Vaksin hepatitis B dapat mencegah dan mengendalikan hepatitis B setelah diinokulasi ke dalam tubuh manusia. Teknologi pemurnian komprehensif bahan baku plasma titer tinggi melalui ultrasentrifugasi zonal ganda, ultrafiltrasi dikombinasikan dengan perlakuan enzim, dan proses inaktivasi tiga langkah gastroenzim, urea, dan formaldehida telah dikembangkan.
2 Vaksin hepatitis B hasil rekayasa genetika: Vaksin hepatitis B hasil rekayasa genetika adalah vaksin subunit antigen permukaan hepatitis B (HBsAg), yang menggunakan bioteknologi modern untuk menyusun gen ekspresi antigen permukaan virus hepatitis B menjadi plasmid, diklon ke dalam ragi bir atau sel CHO (sel ovarium hamster Cina), dan sel ragi rekombinan atau CHO dikultur untuk mengekspresikan subunit antigen permukaan hepatitis B. Setelah fermentasi, melalui fragmentasi sel dan serangkaian mikrofiltrasi, ultrafiltrasi, adsorpsi silika gel, elusi dan proses lainnya, kemudian melalui kromatografi hidrofobik, kemurnian protein antigen produk dapat mencapai lebih dari 99%.
Tentang Panduan
Guidling Technology adalah perusahaan teknologi tinggi nasional yang berfokus pada biofarmasi, kultur sel, pemurnian dan konsentrasi biomedis, diagnosis, dan cairan industri. Kami telah berhasil mengembangkan perangkat filter sentrifugal, kaset ultrafiltrasi & mikrofiltrasi, filter virus, sistem TFF, filter kedalaman, serat berongga, dll. Yang sepenuhnya memenuhi skenario penerapan biofarmasi, kultur sel, dan sebagainya. Membran dan filter membran kami banyak digunakan dalam konsentrasi, ekstraksi dan pemisahan pra-filtrasi, mikrofiltrasi, ultrafiltrasi, dan nanofiltrasi. Berbagai lini produk kami, mulai dari filtrasi laboratorium kecil sekali pakai hingga sistem filtrasi produksi, pengujian sterilitas, fermentasi, kultur sel, dan banyak lagi, memenuhi kebutuhan pengujian dan produksi. Guidling Technology berharap dapat bekerja sama dengan Anda!
